Ytterligare riskminsknings­åtgärder för valproat

Av försiktighetsskäl föreslår EMA riskminskningsåtgärder för män som behandlas med valproat. Detta för att minska en potentiellt ökad risk för neuro­psykiatriska funktions­nedsättningar hos barn vars fäder behandlats med valproat innan befruktning.

Läkemedel med valproat används inom specialistvården för att behandla epilepsi och bipolär sjukdom. De nya åtgärderna vidtas av försiktighetsskäl med anledning av resultat från en nordisk registerstudie. I studien har barn vars fäder behandlats med valproat innan befruktning jämförts med barn vars fäder behandlats med lamotrigin eller levetiracetam.

Studien visar att ungefär 5 av 100 barn hade neuro­psykiatrisk funktions­nedsättning i gruppen vars fäder behandlats med valproat, jämfört med 3 av 100 barn i gruppen vars fäder behandlats med lamotrigin eller levetiracetam. Studien har begränsningar och det går därför inte att avgöra om den ökade förekomsten beror på valproatbehandling eller andra faktorer. Trots det rekommenderar EMA av försiktighetsskäl att riskminskningsåtgärder vidtas även för män.

För barn vars mödrar har behandlats med valproat under graviditet uppskattas att cirka 30‍-‍40 av 100 barn får neuropsykiatrisk funktionsnedsättning. För behandling av kvinnor som kan bli gravida eller är gravida finns redan omfattande riskminskningsåtgärder.

Åtgärderna i korthet

Råd till patienter som behandlas med valproat

Rådgör med din läkare om behandlingen och var uppmärksam på att läkemedlet skulle kunna påverka eventuella graviditeter.

Råd till hälso- och sjukvården

En specialist i behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom bör initiera och övervaka valproatbehandling av män.

• Informera män som behandlas med valproat om den potentiella risken för neuropsykiatrisk funktionsnedsättning. Överväg om valproat fortfarande är den lämpligaste behandlingen samt diskutera behovet av att använda preventivmedel, inklusive för en kvinnlig partner, under användning av valproat och i minst tre månader efter avslutad behandling.
• Följ upp användningen regelbundet och diskutera lämpliga behandlings­alternativ med patienten. Detta är särskilt viktigt om mannen planerar att bli pappa.
• Informera även om att en man som behandlas med valproat ska inte donera spermier under behandling eller inom tre månader efter avslutad behandling.
• Nuvarande produktinformation och utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal såväl som för patienter kommer att revideras med dessa nya åtgärder.

Fullständig information från EMA.