Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.
BioArctic AB:s partner Eisai tillkännagav att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s rådgivande expertkommitté (Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee, PCNS) enhälligt bekräftat den kliniska nyttan av Leqembi (lecanemab).
Läs mer...BioArctic AB:s partner Eisai meddelande idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt lecanemab-irmb (med varumärket Leqembi™ i USA) som 100 mg/ml intravenös injektion via det accelererade förfarandet.
Läs mer...BioArctic AB:s partner Eisai meddelade idag att de har påbörjat en rolling Biologics License Application (BLA), dvs ett stegvis inlämnande av ansökan för marknadsgodkännande, till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för lecanemab (BAN2401).
Läs mer...Igår godkände FDA Aduhelm (aducanumab) för behandling av patienter med with Alzheimer’s sjukdom via Accelerated Approval. Processen används när FDA godkänner ett läkemedel för en allvarlig livshotande sjukdom och effekten verkar vara betydligt bättre än existerande behandling.
Läs mer...Pfizers genterapikandidat (PF-06939926) för behandling av Duchennes muskeldystrofi (DMD) har beviljats ”fast track designation” av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Kandidaten utvärderas för närvarande med avseende på effekt och säkerhet i pojkar med DMD.
Läs mer...
