IRLAB beviljas undantag från barnstudier för mesdopetam i Parkinsons sjukdom

IRLAB Therapeutics AB har fått ett undantag från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) gällande kravet på att genomföra barnstudier för mesdopetam vid behandling av Parkinsons sjukdom. Detta innebär att företaget kan fokusera på utvecklingen av läkemedlet för relevanta patientgrupper där sjukdomen är vanligare, utan att behöva genomföra resurskrävande studier på barn.

EMA:s pediatriska kommitté (PDCO) rekommenderade och EMA godkände undantaget för alla pediatriska patientgrupper. Beslutet innebär att IRLAB inte längre är skyldig att genomföra dessa studier för att ansöka om marknadsgodkännande i Europa.

Kristina Torfgård, VD för IRLAB, uttrycker glädje över beslutet och påpekar att företaget redan tidigare fått ett liknande undantag från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Detta gör att IRLAB nu helt kan rikta sina utvecklingsinsatser mot de mest relevanta patientgrupperna.

EU:s pediatriska reglering, som infördes 2007, kräver att läkemedelsföretag lämnar in en pediatrisk utredningsplan för alla nya läkemedel. I vissa fall kan PDCO dock bevilja undantag om barnstudier inte bedöms som genomförbara eller lämpliga, vilket nu är fallet för mesdopetam.