– Beslutet från MHRA att godkänna lecanemab är ett viktigt steg för de patienter i Storbritannien som nu för första gången kan få tillgång till en behandling som i studier visat sig bromsa utvecklingen av tidig Alzheimers sjukdom. För patienter med Alzheimers sjukdom är tid den mest värdefulla tillgången och nya behandlingar har potential att erbjuda dem just det, säger Gunilla Osswald, vd på BioArctic.
Lecanemab binder selektivt till aggregat av amyloid beta (Aβ), framför allt till skadliga former, protofibriller[4], men även till olösliga former, fibriller, som utgör en stor del av Aβ-plack i hjärnan hos Alzheimerpatienter. Lecanemab binder till dessa aggregat för att neutralisera och rensa dem från hjärnan.[5],[6],[7]
Godkännandet baserades huvudsakligen på fas 3-data från den globala kliniska studien Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat.5 De vanligaste biverkningarna (>10 %) i den angivna behandlingsgruppen i Storbritannien var infusionsreaktioner, ARIA (amyloidrelaterade avbildningsavvikelser) – i form av antingen ödem (ansamling av vätska, ARIA-E) eller små blödningar (ARIA-H) – huvudvärk och fall.3
Det uppskattas att 982 000 personer lever med demens i Storbritannien[8] och att Alzheimers sjukdom är orsaken i 60-70% av alla fall av demens.[9] Dessa nivåer förväntas öka ytterligare i takt med att befolkningen blir allt äldre.
Eisai arbetar tillsammans med relevanta myndigheter i Storbritannien[10] för att göra lecanemab allmänt tillgängligt för patienter som lever med tidig Alzheimers sjukdom så snart som möjligt.
Lecanemab är resultatet av ett långvarigt samarbete mellan BioArctic och Eisai. Antikroppen utvecklades ursprungligen av BioArctic baserat på professor Lars Lannfelts forskning och upptäckt av den arktiska mutationen i Alzheimers sjukdom. Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska ansökningar avseende Leqembi globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialisering av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och i väntan på ett europeiskt godkännande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.
—
Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 22 augusti 2024, kl. 11.05 CET.
