FDA har accepterat Bioarctics registreringsansökan för lecanemab (BAN2401)
BioArctic AB:s partner Eisai meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat registreringsansökan under ett accelererat förfarande för lecanemab (BAN2401), en antikropp riktad mot protofibriller av amyloid beta (Aβ) under utveckling för behandling av mild kognitiv störning (MCI) och mild Alzheimers sjukdom (gemensamt benämnt tidig Alzheimers sjukdom) med bekräftad amyloidpatologi i hjärnan. Eisais registreringsansökan, som slutfördes i början av maj, har beviljats prioriterad granskning (Priority Review) och datumet för när ett besked gällande registreringsansökan senast kommer att ges (ett så kallat PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) action date) har fastställts till den 6 januari 2023. I samband med att FDA accepterat registreringsansökan har BioArctic rätt till en milstolpsersättning på 15 MEUR från Eisai.
För närvarande pågår den bekräftande fas 3-studien med lecanemab, Clarity AD, med 1 795 patienter, där den sista deltagaren påbörjade studien i mars 2021. De första resultaten från studien kommer under hösten 2022. FDA har godkänt att Clarity AD, när resultaten är klara, kan tjäna som den bekräftande studien för att verifiera den kliniska nyttan av lecanemab. Eisai har använt FDA:s möjlighet till en registreringsansökan via ett accelererat förfarande för att optimera ansökningsprocessen för ett potentiellt traditionellt godkännande av lecanemab och påskynda möjligheten för patienter att få tillgång till lecanemab. Beroende på resultaten av Clarity AD kan Eisai komma att lämna in ansökan till FDA om ett fullständigt godkännande av lecanemab före slutet av det första kvartalet 2023.
– I snart 20 år har BioArctics vision varit att utveckla innovativa läkemedel för personer med neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers sjukdom, en sjukdom som drabbar miljontals människor runt om i världen. Att FDA nu bekräftat att registreringsansökan är komplett och beviljat en prioriterad granskning av lecanemab tar oss ett steg längre i vår strävan att möta det enorma medicinska behovet i denna patientpopulation, säger Gunilla Osswald, BioArctics vd.
Lecanemab beviljades Breakthrough Therapy- och Fast Track-status av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i juni respektive december 2021. Eisai inledde i mars 2022 en inlämning av ansökningsdata för lecanemab till den japanska hälsovårdsmyndigheten Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) enligt processen ”prior assessment consultation”, med målet påskynda godkännandeprocessen. Baserat på resultaten från Clarity AD har Eisai som mål att ansöka om marknadsföringstillstånd i USA, Japan och EU senast under det första kvartalet 2023.
