Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

DENNA WEBBPLATS ANVÄNDER KAKOR (COOKIES). Vi använder kakor för att kunna ge dig en bra upplevelse när du besöker vår webbplats. Kakor används för webbstatistik för att kunna göra förbättringar på webbplatsen. Läs mer om vår cookie policy. Du kan välja att godkänna att vi använder kakor under ditt besök genom att klicka på “Jag godkänner”.

FDA granskar ansökan om subkutan dosering av Leqembi för Alzheimers behandling

BioArctic

22 jan 2025

FDA har accepterat BioArctics partner Eisais ansökan om ett biologiskt licensgodkännande (BLA) för en subkutan autoinjektor (SC-AI) av Leqembi (lecanemab-irmb) för veckovis underhållsdosering vid behandling av Alzheimers sjukdom i USA. Leqembi är den enda FDA-godkända anti-amyloida terapin som potentiellt kan ges via en subkutan injektion i hemmet.

Ansökan baseras på data från Clarity AD-studien och modellering av observerade resultat. Om FDA godkänner den subkutana doseringen blir Leqembi den enda behandlingen för Alzheimers sjukdom som kan administreras via en autoinjektor i hemmet. Injektionsprocessen beräknas ta cirka 15 sekunder, och den subkutana 360 mg-veckodosen är avsedd att bibehålla de kliniska och biomarkörrelaterade fördelarna efter den inledande intravenösa behandlingsfasen.

SC-AI-injektorn förväntas vara enkel att använda och minska behovet av sjukhusbesök och vårdpersonal för intravenös administrering, vilket kan underlätta långtidsbehandling av Alzheimers sjukdom. FDA:s beslut förväntas senast den 31 augusti 2025.

Leqembi är redan godkänt i USA, Japan, Kina, Storbritannien och flera andra marknader. I november 2024 fick behandlingen ett positivt utlåtande från den europeiska läkemedelsmyndighetens CHMP, vilket rekommenderar godkännande i EU.

Läs det engelska pressmeddelandet här:

BioArctic announces that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted BioArctic’s partner Eisai’s Biologics License Application (BLA) for Leqembi subcutaneous autoinjector (SC-AI) for weekly maintenance dosingLeqembi is indicated for the treatment of Alzheimer’s disease (AD) in patients with Mild Cognitive Impairment (MCI) or mild dementia stage of disease (collectively referred to as early AD). Leqembi is the only FDA-approved anti-amyloid therapy that potentially could offer the convenience of a subcutaneous injection with at-home administration option. The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date has been set to August 31, 2025.

The BLA is based on data from the Clarity AD (Study 301) open-label extension (OLE) and modeling of observed data. If LEQEMBI subcutaneous maintenance dosing is approved by the FDA, LEQEMBI will be the only treatment for AD that can be administered subcutaneously at home using an autoinjector (AI). The injection process is expected to take, on average, 15 seconds. The SC-AI 360 mg weekly maintenance regimen will allow patients who have completed the biweekly intravenous (IV) initiation phase, exact period under discussion with the FDA, to receive weekly doses that are expected to maintain the clinical and biomarker benefits.

The SC-AI is expected to be simple and easy for patients and their care partners to use, and may reduce the need for hospital or infusion site visits and nursing care for IV administration, which will make it easier to continue maintenance administration and may contribute to further simplifying the treatment pathway for AD.

Leqembi is already approved in the US, Japan, China, Great Britain and other markets. In November 2024, the treatment received a positive opinion from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) recommending approval.