FDA godkänner Kisunla för behandling av tidig Alzheimers
Eli Lillys läkemedel Kisunla™ (donanemab-azbt) har fått godkännande från FDA för behandling av vuxna med tidiga symtom på Alzheimers sjukdom, inklusive mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och mild demens i Alzheimers tidiga stadier, med bekräftad amyloidpatologi. Godkännandet baseras på resultat från den avgörande fas 3-studien TRAILBLAZER-ALZ 2, där Kisunla visade en avsevärd inbromsning av kognitiv och funktionell nedgång, upp till 35% jämfört med placebo under 18 månader, samt minskade risken för progression till nästa kliniska stadium med upp till 39%.
Kisunla är den första och enda amyloidplack-inriktade behandlingen som tillåter avslutande av terapi när placken har avlägsnats, vilket potentiellt kan leda till lägre behandlingskostnader och färre infusioner. I studien visade sig läkemedlet vara särskilt effektivt för patienter med lägre nivåer av tauprotein, och minskade amyloidplacknivåer i hjärnan med i genomsnitt 84% vid 18 månader.
Behandlingen administreras genom intravenösa infusioner en gång per månad, och kan leda till amyloidrelaterade bildavvikelser (ARIA), vilket är en möjlig biverkning. ARIA kan upptäckas genom MR-undersökningar och kan ibland vara allvarligt, inklusive risk för blödningar i hjärnan. Kisunla kan också orsaka allvarliga allergiska reaktioner och andra vanliga biverkningar som huvudvärk.
Läkemedlets kostnad varierar beroende på behandlingslängden, med möjligheter att avsluta behandlingen efter 6, 12, eller 18 månader beroende på uppnådda behandlingsmål, som bestäms genom amyloid PET-skanningar. Kisunla omfattas av Medicare för kvalificerade patienter, och Eli Lilly erbjuder också stödprogram för att hjälpa patienter med behandling och kostnader.
Kisunla™ (donanemab-azbt) representerar ett framsteg i behandlingen av Alzheimers sjukdom och erbjuder nytt hopp för patienter genom möjligheten att bromsa sjukdomens progression och bevara självständigheten längre.
Du hittar pressmeddelandet i sin helhet från Eli Lilly här.
