Eisai påbörjar inlämning av lecanemab-data i Japan för förhandsgranskning, med ett tidigare regulatoriskt godkännande som mål
BioArctic AB:s partner Eisai har påbörjat inlämning av data för läkemedelskandidaten lecanemab (BAN2401), en antikropp riktad mot protofibriller av amyloid beta (Aβ), till den japanska läkemedelsmyndigheten PMDA, i enlighet med systemet för förhandsgranskning. Den kliniska fas 3-studien av lecanemab för tidig Alzheimers sjukdom, Clarity AD, pågår.
PMDA:s process, som kallas ”prior assessment consultation”, genomförs under utvecklingsfasen, före en ansökan om marknadsgodkännande av en läkemedelskandidat, och baseras på tillgängliga produkt- och tillverkningskvalitetsdata, samt pre-kliniska och kliniska data. Syftet med förfarandet är att identifiera och lösa eventuella frågeställningar innan ansökan lämnas in för att kunna förkorta handläggningstiden.
Baserat på diskussioner med den japanska hälsovårdsmyndigheten och PMDA ansökte Eisai hos PMDA om tillstånd att använda processen för ”prior assessment consultation” för lecanemab, i syfte att förkorta handläggningstiden. PMDA godkände Eisais begäran och Eisai har nu lämnat in pre-kliniska lecanemab-data till PMDA. Ytterligare data som ingår i ansökan om marknadsgodkännande kommer att skickas in därefter. Eisai förväntar sig att erhålla data från Clarity AD-studien under hösten 2022 och baserat på resultaten av studien planerar de att ansöka om tillverknings- och marknadsföringsgodkännande i Japan senast i slutet av mars 2023.
I september 2021 inledde Eisai en stegvis ansökan om marknadsgodkännande av läkemedelskandidaten lecanemab hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, genom ett accelererat förfarande, för behandling av tidig Alzheimers sjukdom hos personer med bekräftad amyloidpatologi. Eisai förväntar sig att slutföra denna ansökan under andra kvartalet 2022. Baserat på resultaten av den bekräftande Clarity AD-studien planerar Eisai att lämna ansökan om fullt marknadsgodkännande för lecanemab till amerikanska FDA senast i slutet av mars 2023.
