COPAXONE® (glatirameracetat) – nu godkänd för användning hos ammande mödrar med skovvis multipel skleros

• Ändring av produktresumén (SmPC) för COPAXONE^®(glatirameracetat (GA)) angående amning ger viktig information till neurologer och patienter om balansen mellan positiv nytta/risk vid användning av GA under amning
• Det är två till tre gånger mer sannolikt att kvinnor drabbas av skovvis multipel skleros (RMS)[i] och diagnosen är vanligast under fertila år
• Uppdateringen av produktinformationen följer den senaste COBRA Real World Evidence-studien av spädbarn som ammats av mödrar med MS som genomgår behandling med GA

Teva Pharmaceuticals Europe BV bekräftar att produktresumén för COPAXONE^® (glatirameracetatinjektionsvätska) 20mg/ml och 40mg/ml, indicerat för behandling av skovvis multipel skleros (RMS) i Europa, har uppdaterats. Produkten är nu godkänd av EU:s hälsomyndighet för användning vid amning. Uppdateringen av informationen följer granskningen av kliniska och icke-kliniska data, inklusive senaste data från COBRA RWE-studien som undersökte säkerhetsresultat hos spädbarn som ammades av mödrar med MS som genomgick behandling med GA .[ii]

COBRA, den största standardiserade analysen av data från det nationella tyska registret för multipel skleros och graviditet, bedömde säkerhetsresultaten hos totalt 120 spädbarn av vilka 60 ammades av mödrar som behandlades med GA. Man hittade inga indikationer som tyder på att spädbarnen påverkades negativt av moderns exponering för GA under amning. Detta mättes genom antal sjukhusinläggningar, antibiotikabehandlingar, utvecklingsförseningar och tillväxtparametrar under de första 18 månaderna av livet.[iii]Uppdateringen av produktresumén ger neurologer och annan vårdpersonal som behandlar MS-patienter information om balansen mellan positiv nytta/risk vid amning och användning av GA.

Professor Kerstin Hellwig, huvudprövare för COBRA RWE-studien, neurologiska avdelningen, Katholisches Klinikum Bochum, Tyskland säger: ”Fördelarna med amning för både mammor och deras barn är kliniskt meningsfulla och väldokumenterade, men historiskt har det funnits begränsade kliniska säkerhetsdata för spädbarn som ammas av mödrar som genomgår MS-behandling. Idag tror man att amning kan vara skyddande för mödrar med MS. Resultaten från COBRA-studien stödjer mödrar med MS i deras val att amma utan att behöva utesluta MS-behandling. Detta är viktig data som möter dagens medicinska behov.”

Nästan en halv miljon kvinnor i Europa lever med MS¹; det är vanligast under fertil ålder och ungefär hälften av mödrarna med MS får barn efter diagnosen. Graviditetsfrekvensen vid MS ökar ständigt^[iv]och nyare forskning visar att graviditet inte förvärrar sjukdomsförloppet (vilket tidigare har varit en oro för patienterna).[v]

Studier har dock funnit en ökning av mödrar som återinsjuknar under perioden efter förlossningen^[vi], så MS-behandlingen kan behöva återupptas. Majoriteten av MS-behandlingarnas produktresuméer avråder från amning, så mödrar ställs ofta inför ett val att amma sina barn eller starta om behandlingen. Enligt en amerikansk studie vill ungefär hälften av kvinnor med MS amma[vii], så säkerheten för läkemedel som används för att behandla MS under amning är något som verkligen är viktigt för ammande mödrar med MS. Ett ytterligare behandlingsalternativ som kan användas under amning möter ett stort behov för mödrar med MS.

Danilo Lembo M.D. VP Medical Europe, Teva Pharmaceuticals kommenterar: ”Vårt uppdrag på Teva är att förbättra patienternas liv. Detta inkluderar att ta itu med ojämlikhet mellan könen inom vården och förstå de unika utmaningar som kvinnor möter under graviditet och amning. Ändringen av COPAXONE^®produktresumé ger ammande patienter med MS valet att amma under MS-behandling.”