Bekräftad verkningseffekt och säkerhetsprofil för MAVENCLAD®

• I studien MAGNIFY-MS visades en verkningseffekt redan två månader efter behandlingsstart.
• Säkerhetsuppföljningen efter marknadsgodkännandet visar ingen ökad risk för virala luftvägsinfektioner och en mycket lägre malignitetsincidens än i det kliniska prövningsprogrammet.
• Data från 46 patienter med bekräftad eller misstänkt COVID-19 som behandlats med MAVENCLAD tyder inte på någon ökad risk att insjukna i COVID-19 eller att få ett allvarligt sjukdomsförlopp under MAVENCLAD-behandling 

Nya effektdata presenteras från fas IV-studien MAGNIFY-MS på MAVENCLAD® (kladribin tabletter) hos patienter med högaktiv skovvis multipel skleros (RMS). Redan en månad efter full årskur (2 månader efter insättning) sågs en signifikant minskning i både totala MRI lesioner och gadoliniumladdade (Gd +) lesioner.

– MAGNIFY-MS-resultaten som presenterades vid ACTRIMS-ECTRIMS 2020 visar att MAVENCLADs effekt på lesioner kommer tidigt från månad 2 och förefaller hos ett mindre antal patienter få ytterligare effekt vid 3-6 månader efter insättningen hos patienter med skovvis MS. Sahlgrenska deltar i studien och detta är viktig information då man ofta vill ge en behandling med snabbt tillslag, säger professor Jan Lycke.

– MAVENCLAD är därmed ett bra behandlingsalternativ som både har möjlighet att verka snabbt och ge bibehållen effekt under en längre tid, utan kontinuerlig immunsupression.

I MAGNIFY-studien jämfördes MRI-lesioner innan behandling (baseline) med uppföljning vid 1, 2, 3 och 6 månader efter behandlingsstart. Data visar en effekt redan från slutet av månad 1, med signifikant minskade nya lesioner (både T2 och Gd+) jämfört med baseline (61% minskning för månaderna 1–6; 77% minskning för månaderna 2–6; 87% minskning för månader 3–6). Antalet Gd+ lesioner minskade signifikant från månad 2 efter behandlingsstart och framåt jämfört med baseline.

Positiva säkerhetsdata
Dessutom presenterades uppdaterade säkerhetsdata (fram till juli 2020), vilka är baserade på en analys av de första 18 463 patienter som fick MAVENCLAD efter godkännandet. Förekomsten av virala luftvägsinfektioner var låg (influensa, 0,68%; virusinfektion, 0,27%; och virusinfektion i övre luftvägarna, 0,04%) och överensstämde med datan från det kliniska utvecklingsprogrammet. Incidensen av malignitet var betydligt lägre än den som observerades i det kliniska prövningsprogrammet.

Covid-19 inte en ökad risk
I säkerhetsdatabasen fanns fram till den 29 juni 46 rapporterade fall av MAVENCLAD-behandlade patienter som haft COVID-19-infektion. Av dem var 18 bekräftade och 28 misstänkta fall av COVID-19-infektion. Data visade specifikt att majoriteten av patienterna hade lindriga till måttliga symptom. Fyra patienter behövde sjukhusvård, men ingen behövde respiratorvård och det fanns inga dödsfall. Detta tyder på att patienter som behandlas med MAVENCLAD inte har en ökad risk att smittas av infektionen eller att få ett svårt sjukdomsförlopp.

– Vi har nu fått de första resultaten från vårt fas IV-program för MAVENCLAD som adresserar den efterfrågade datan på tid till effekt från behandlingsinsättning. De goda resultaten tillsammans med nya data stärker den fördelaktiga biverkningsprofilen även efter marknadsgodkännandet, och tillför viktig information om MAVENCLAD säger Petra Skare, medicinsk chef på Merck AB.

– Eftersom vi befinner oss mitt i denna pandemi är jag glad att allt tyder på att det inte föreligger någon förhöjd risk att drabbas av virala luftvägsinfektioner, inklusive COVID-19, för patienter som behandlas med MAVENCLAD.