Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

DENNA WEBBPLATS ANVÄNDER KAKOR (COOKIES). Vi använder kakor för att kunna ge dig en bra upplevelse när du besöker vår webbplats. Kakor används för webbstatistik för att kunna göra förbättringar på webbplatsen. Läs mer om vår cookie policy. Du kan välja att godkänna att vi använder kakor under ditt besök genom att klicka på “Jag godkänner”.

Färre skov vid MS med off label-läkemedel

Patienter med multipel skleros (MS) som behandlades med läkemedlet rituximab hade betydligt lägre risk att drabbas av skov än MS-patienter som fick standardbehandling. Det visar en klinisk fas 3-studie av forskare vid Karolinska Institutet och Danderyds sjukhus som publicerats i The Lancet Neurology. Rituximab är inte godkänt som MS-läkemedel, men har i mindre studier visat god effekt och förskrivs därför i stor utsträckning ”off label”.

Den kliniska fas 3-studien är en multicenterstudie som omfattar 195 patienter från 17 sjukhus i Sverige som nyligen diagnostiserats med den vanligaste formen av MS, skovvis förlöpande MS. Patienterna slumpades till att få antingen rituximab (Mabthera) eller standardbehandling med dimetylfumarat (Tecfidera). Under den 24 månader långa uppföljningen undersöktes förekomsten av skov, alltså tillfälliga försämringar av sjukdomstillståndet.

Resultaten visade att de som behandlats med rituximab hade fem gånger lägre skovrisk. Endast tre av 98 patienter som fått rituximab drabbades av skov, jämfört med 16 av 97 patienter som fått dimetylfumarat. Magnetkameraundersökning (MR) visade även att de som fått rituximab hade färre nytillkomna MS-plack, det vill säga områden med skador eller ärrbildning i det centrala nervsystemet. Ingen ökad risk för biverkningar med rituximab observerades.

Anders Svenningsson

– Den goda effekten och låga kostnaden för rituximab skulle kunna göra det till ett attraktivt förstahandsval för nydiagnostiserade MS-patienter, inte minst i resursfattiga områden. Men det behövs fler och större studier för att bekräfta läkemedlets effekt, långsiktiga säkerhet och kostnadseffektivitet vid MS, säger studiens försteförfattare Anders Svenningsson, adjungerad professor vid institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus, Karolinska Institutet och överläkare vid neurologkliniken på Danderyds sjukhus.

Rituximab används vid en rad olika sjukdomstillstånd, men är inte godkänt för behandling av MS eftersom det har saknats data från kliniska fas 3-studier. Läkemedlet har dock visat sig ha god effekt vid skovvis förlöpande MS och förskrivs därför ofta ”off label”, vilket innebär att behandlande läkare ensam tar på sig ansvaret för behandlingen.

– Eftersom patentet har löpt ut saknas incitament från läkemedelsföretaget som innehar marknadsrättigheterna att ansöka om ny indikation. Men nu har vi, förutom samlad klinisk erfarenhet, även den dokumentation som brukar krävas för att ansöka om indikation. Vår studie är ett viktigt steg på vägen för att rituximab ska kunna bli ett godkänt MS-läkemedel, säger Anders Svenningsson.

Studien finansierades av Vetenskapsrådet. Flera av författarna har listat potentiella intressekonflikter, se den vetenskapliga artikeln för en fullständig förteckning. Anders Svenningsson medverkar i säkerhetskommittén för den kliniska prövningen GNC-401 – ProTEct-MS. Medförfattaren och KI-forskaren Fredrik Piehl har mottagit forskningsanslag från läkemedelsföretagen Janssen, Merck KGaA och UCB, samt arvoden från Chugai, Lundbeck och Roche för sin medverkan i kliniska prövningar.

Publikation: “Safety and efficacy of rituximab versus dimethyl fumarate in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis or clinically isolated syndrome in Sweden: a rater-blinded, phase 3, randomised controlled trial”. Anders Svenningsson, Thomas Frisell, Joachim Burman, Jonatan Salzer, Katharina Fink, Susanna Hallberg, Joakim Hambraeus, Markus Axelsson, Faiez Al Nimer, Peter Sundström, Martin Gunnarsson, Rune Johansson, Johan Mellergård, Igal Rosenstein, Ahmad Ayad, Irina Sjöblom, Anette Risedal, Pierre de Flon, Eric Gilland, Jonas Lindeberg, Fadi Shawket, Fredrik Piehl, Jan Lycke. The Lancet Neurology, online 13 juli 2022, doi: 10.1016/PIIS1474-4422(22)00209-5.

För mer information, kontakta:
Anders Svenningsson, adjungerad professor
Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus, Karolinska Institutet
Tel: 070-241 58 52
E-post: [email protected]

FDA har accepterat Bioarctics registreringsansökan för lecanemab (BAN2401)

BioArctic AB:s partner Eisai meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat registreringsansökan under ett accelererat förfarande för lecanemab (BAN2401), en antikropp riktad mot protofibriller av amyloid beta (Aβ) under utveckling för behandling av mild kognitiv störning (MCI) och mild Alzheimers sjukdom (gemensamt benämnt tidig Alzheimers sjukdom) med bekräftad amyloidpatologi i hjärnan. Eisais registreringsansökan, som slutfördes i början av maj, har beviljats prioriterad granskning (Priority Review) och datumet för när ett besked gällande registreringsansökan senast kommer att ges (ett så kallat PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) action date) har fastställts till den 6 januari 2023. I samband med att FDA accepterat registreringsansökan har BioArctic rätt till en milstolpsersättning på 15 MEUR från Eisai.

 

För närvarande pågår den bekräftande fas 3-studien med lecanemab, Clarity AD, med 1 795 patienter, där den sista deltagaren påbörjade studien i mars 2021. De första resultaten från studien kommer under hösten 2022. FDA har godkänt att Clarity AD, när resultaten är klara, kan tjäna som den bekräftande studien för att verifiera den kliniska nyttan av lecanemab. Eisai har använt FDA:s möjlighet till en registreringsansökan via ett accelererat förfarande för att optimera ansökningsprocessen för ett potentiellt traditionellt godkännande av lecanemab och påskynda möjligheten för patienter att få tillgång till lecanemab. Beroende på resultaten av Clarity AD kan Eisai komma att lämna in ansökan till FDA om ett fullständigt godkännande av lecanemab före slutet av det första kvartalet 2023.

– I snart 20 år har BioArctics vision varit att utveckla innovativa läkemedel för personer med neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers sjukdom, en sjukdom som drabbar miljontals människor runt om i världen. Att FDA nu bekräftat att registreringsansökan är komplett och beviljat en prioriterad granskning av lecanemab tar oss ett steg längre i vår strävan att möta det enorma medicinska behovet i denna patientpopulation, säger Gunilla Osswald, BioArctics vd.

Lecanemab beviljades Breakthrough Therapy- och Fast Track-status av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i juni respektive december 2021. Eisai inledde i mars 2022 en inlämning av ansökningsdata för lecanemab till den japanska hälsovårdsmyndigheten Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) enligt processen ”prior assessment consultation”, med målet påskynda godkännandeprocessen. Baserat på resultaten från Clarity AD har Eisai som mål att ansöka om marknadsföringstillstånd i USA, Japan och EU senast under det första kvartalet 2023.

Minskad agitation visad med brexpiprazole i fas III vid Alzheimers demens

Resultat från en fas III-studie för behandling av agitation hos patienter med Alzheimers demens visade att patienter behandlade med brexpiprazole hade signifikant större minskning jämfört med placebo.

Läs hela pressmeddelandet på engelska här

Namninsamling för jämlik vård överlämnas till Socialutskottets ordförande

Tisdagen den 21 juni överlämnade Nätverket för Spinal muskelatrofi (NSMA) en namninsamling till Socialutskottets ordförande Acko Ankarberg Johansson för att uppmärksamma att patienter med spinal muskelatrofi (SMA) nekas livsavgörande läkemedel i Sverige. Insamlingen har nått cirka 9500 underskrifter.

Under våren har en namninsamling med anledning av att patienter med spinal muskelatrofi (SMA) nekas effektiva och godkända läkemedel i Sverige ägt rum.

Sedan läkemedel som bromsar upp sjukdomsförloppet för patienter med spinal muskelatrofi (SMA) introducerades år 2017, har medicinen distribuerats till patienter i majoriteten av de europiska länder utan åldersbegränsningar. Men i Sverige får endast de tillgång till medicin som var under 18 år när behandlingarna introducerades, eftersom det annars skulle bli för dyrt.

Därmed nekas svenska SMA-patienter effektiva och godkända läkemedel trots att de förlänger liv och ökar livskvaliteten. Främsta argumentet från regeringen och regionernas arbetsgrupp NT-rådet är att behandlingarna anses kosta för mycket.

– Att som 24-åring nekas medicin som skulle förenkla, förbättra och förlänga mitt liv tvingar verkligen fram frågan om vad ett liv egentligen är värt. Att behöva fråga sig det är inte värdigt eller etiskt försvarbart i ett välfärdsland som Sverige, säger Linnéa Svensson, som själv har SMA och har tagit initiativ till namninsamlingen.

– Så länge som tillgång till behandling grundas på ålder i stället för behov kan Sverige knappast anses vara ett land som eftersträvar jämlik vård. Socialutskottet kan se till att dagens orättvisa upphör. De kan se till att sätta press på regeringen och att människor som behöver läkemedel också får läkemedel som förlänger liv. Därför är det mycket glädjande att så många skrivit under insamlingen och att socialutskottets ordförande tagit emot den, säger Pernilla Becker, ordförande för Nätverket för spinal muskelatrofi.

Insamlingen lämnades till Socialutskottets ordförande Acko Ankarberg Johansson av Daniella Ås, en av initiativtagarna till namninsamlingen som själv lever med SMA.

För ytterligare information kontakta:

Pernilla Becker, ordförande NSMA; tel: 073 848 14 43.

Rapport från internationell MG-konferens

Anna Rostedt Punga, professor och överläkare vid Uppsala Universitet och Akademiska sjukhuset har för Neuros medlemmar skrivit ett nyhetsbrev om myastenia gravis (MG). Hon summerar vad som presenterades på den internationella MG-konferensen i Miami 10-12 maj 2022.

Konferensen anordnas av Myasthenia Gravis Foundation of America och Anna Rostedt Punga var med och organiserade den. Hittills har den anordnats var femte år. På konferensen beslutades att detta är lite för långt tidsintervall så nästa konferens kommer att anordnas redan om tre år.

Läs hela referat på Neuros webbsida