Carbonhand 2.0 godkänd som medicinteknisk produkt enligt MDR
För personer med nedsatt handfunktion kommer nu ett nytt hjälpmedel ut på marknaden. Den kraftförstärkande handsken Carbonhand® från Bioservo är nu klassificerad och godkänd som en medicinteknisk produkt enligt den europeiska förordningen om medicintekniska produkter (MDR), vilket innebär att Carbonhand 2.0 kan börja säljas i Europa.
Vattna blommor med Carbonhand. Foto: Bioservo Technologies.
Efter ett intensivt utvecklingsarbete, samt passerade säkerhetstester genomförda hos ett oberoende testhus, är nu Carbonhand 2.0 godkänd som ett medicintekniskt assisterande hjälpmedel enligt gällande regelverk i Europa. För att erhålla detta godkännande har Bioservo under en längre period arbetat med ett gediget kvalitets- certifieringsarbete enligt ISO13485, samt under utvecklingsarbetet av den nya generationen av Carbonhand säkerställt att samtliga applicerbara standarder inom området efterlevs.
Bioservo kan nu påbörja försäljningen till distributörer och slutanvändare inom EU samt de länder som accepterar MDR som ett regulatoriskt godkännande på sin marknad. På den svenska marknaden bedriver bolaget försäljning i egen regi och på övriga marknader i Europa arbetar bolaget via specialiserade distributörer med relevant kompetens och marknadsnärvaro. I dagsläget har vi distributörer i Norge, Tyskland, Frankrike och Schweiz och vi fortsätter att successivt expandera försäljningsnätverket till fler marknader i Europa.
Den kraftförstärkande handsken Carbonhand från Bioservo ger människor med nedsatt handfunktion extra kraft och uthållighet i greppet. Sensorer i fingertopparna registrerar när användaren greppar ett föremål, systemet räknar ut hur mycket kraft som ska adderas och drar i konstgjorda senor som går ut i handens fingrar och lägger till kraft i användarens grepp. Systemet lär sig vad användaren gör och anpassar beteendet efter användarens behov.
”Att Carbonhand nu är godkänd och blir tillgänglig i Europa är ett stort steg både för oss som företag och för alla de personer som lever med nedsatt handfunktion runt om i världen.” säger Petter Bäckgren, VD på Bioservo och fortsätter, ”vårt nästa steg är att göra Carbonhand tillgänglig även för alla med nedsatt handfunktion i USA, förberedelser pågår och vår målsättning är att det ska ske redan under nästa år”.
