Ny subkutan beredningsform för Tysabri (natalizumab)
Europeiska kommissionen beviljar marknadsföringstillstånd för ny subkutan administrering av TYSABRI® (natalizumab) för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS)
- TYSABRI är en sjukdomsmodifierande behandling som nu finns i två administreringsformer, subkutan (SC) injektion och intravenös (IV) infusion
- SC administrering innebär två injektioner inom 30 min och efter de första 6 doserna är det möjligt att minska eller slopa observationstiden på 1 timme, i enlighet med kliniskt övervägande
- Godkännandet innebär ytterligare ett behandlingstillskott för patienter med skovvis förlöpande MS
Biogen meddelade idag att Europeiska kommissionen (EC) har beviljat marknadsföringstillstånd för subkutan (SC) injektion av TYSABRI® (natalizumab) för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS). Den nya administreringsformen har effekt och säkerhet jämförbar med NATALIZUMAB intravenös (IV) formulering, som bygger på behandlingens långtidsdata, etablerade kliniska fördelar och säkerhetsprofil.
Både SC- och IV-formulering av NATALIZUMAB doseras 300 mg var fjärde vecka (Q4W) och administreras av en vårdgivare. SC administrering innebär två injektioner inom 30 minuter. IV-formuleringen administreras under cirka 1 timme. Efter de första 6 doserna är det möjligt för läkare att minska eller slopa observationstiden på 1 timme, i enlighet med kliniskt övervägande.
Kommissionens godkännande av SC-administrationsformen för NATALIZUMAB baseras på data från DELIVER- och REFINE-studierna, som visade jämförbar effekt och jämförbar farmakokinetisk (vid upprepade doser) och farmakodynamisk profil med Q4W IV-administrering av 300 mg TYSABRI. Sammantaget överensstämde effekt och säkerhet generellt för NATALIZUMAB SC i de båda studierna, med nytta-riskprofilen för TYSABRI IV i andra kliniska studier och med klinisk erfarenhet efter marknadsföringstillstånd, med undantag för smärta vid injektionsstället som kan uppstå vid SC-injektioner.1,2
”Jag är glad över att nu kunna konstatera att med denna nya beredningsform ges ytterligare alternativ för patienter med skovvis förlöpande MS, säger Christina Gip, medicinsk chef, Biogen i Sverige.
Efter ECs godkännande av NATALIZUMAB år 2006, har dess effekt och säkerhet visats genom kliniska prövningar och real world evidence-data som samlats in under nästan 15 år. Under den tiden har Biogen initierat forskning, genom insatser som IMSE-1, MS PATHS-nätverket och TYSABRI Observational Program (TOP), som har ökat den kliniska kunskapen om NATALIZUMAB, vilket ger läkare och patienter mer information om denna MS-behandling avseende effekt och säkerhet.
