CE-Märkning för Percept PC, DBS Neurostimulator
MEDTRONIC FÅR GODKÄNNANDE ATT CE-MÄRKA PERCEPT ™ PC, DBS NEUROSTIMULATOR MED BRAINSENSE ™ TEKNIK
Med hjälp av nästa generations DBS-teknik, kan läkare granska patientspecifika hjärnsignaler och aktivera en mer anpassad och datadriven neurostimulerings behandling av patienter.
Dublin den 9 januari 2020 – Medtronic plc (NYSE:MDT) tillkännagav i dag, att man fått godkännande att CE-märka (Conformite Europeenne) neurostimulatorn Percept™ PC. Det är det enda DBS-systemet (Deep Brain Stimulation) med BrainSense® -teknik som har lanserats i EU, vilken kan användas till att känna av och registrera hjärnsignaler samtidigt som det används till att behandla patienter med neurologiska sjukdomar, som till exempel Parkinsons sjukdom. Med hjälp av BrainSense®-teknik kan läkare spåra patientspecifika hjärnsignaler och korrelera dem med patientregistrerade händelser, som symptom eller biverkningar vilka är associerade med deras sjukdom eller läkemedel, för att behandla dem. Det innebär en mer anpassad och datadriven neurostimuleringsbehandling. Neurostimulatorn Percept PC är godkänd inom EU för behandling av symptom som är förknippade med Parkinsons sjukdom, essentiell tremor, primär dystoni men även epilepsi och tvångssyndrom. Den granskas för närvarande av U.S. Food and Drug Administration (FDA).
”DBS har visat sig förbättra motorfunktionen signifikant hos personer med Parkinsons sjukdom, jämfört med endast vanliga läkemedel och med de tillgängliga metoder, från vilka läkarna måste fatta terapeutiska beslut som främst är baserade på kliniska bedömningar och patientrapporterad information”, säger professor Andrea Kuhn, chef för Movement Disorders and Neuromodulation på Charite University Hospital, i Berlin, Tyskland. ”Percept PC med BrainSense®-teknik är en banbrytande teknik. Patienter och deras vårdteam kommer att få tillgång till objektiva patientspecifika hjärnsignal data, inklusive data som har registrerats utanför kliniken i patienternas vardag. Med hjälp av den här tekniken, kan läkare anpassa behandlingar mer exakt efter varje patients behov, baserat på data från neurala aktiviteter.”
Förutom BrainSense®-tekniken innehåller DBS-systemet Percept PC flera ledande innovationer, så som:
■ det enda MRT-villkorliga DBS-systemet som kan användas för MRT-helkroppsskanningar med 1.5Tesla och 3Tesla, för att ge patienter tillgång till den senaste medicinska bildbehandlingen
■ bättre batterilivslängd jämfört med Medtronics neurostimulator Activa™ PC (vid användning av liknande inställningar och funktioner), i en mindre batteristorlek och med en ergonomisk design för ökad patientkomfort
■ låg pulsbredd (pulsens längd), vilket ger fler stimuleringsalternativ för en bättre kontroll över det neurala aktiveringsområdet
■ vilket möjliggör förfinad kontroll över det neurala aktiveringsområdet
■ bättre gränssnitt på patient programmeraren med en anpassad användarvänlig mobil Samsung-enhet, vilken gör det enkelt för patienterna att hantera sin behandling
■ utformning som gör det enkelt att få tillgång till utökade funktioner i framtiden via programvaruuppdateringar, för att förbereda nästa DBS-utvecklingssteg
Neurostimulatorn Percept PC kommer att vara tillgänglig i Västeuropa från den 15 januari och kommer lanseras i ytterligare regioner, beroende på lokala lagar och regelverk.
”Med hjälp av Percept PC med BrainSense®-teknik, återupptar Medtronic verkligen DBS-terapin till en ny gräns och ger läkare möjlighet att ge dagens patienter tillgång till framtidens DBS-behandling, redan i dag.
Läkare kan direkt bedöma patienternas hjärnsignaler för att få information om och tillhandahålla anpassad behandling för varje enskild patient”, säger Mike Daly, Vice President och General Manager för Brain Modulation, som är del av Restorative Therapies Group på Medtronic. ”Patienterna har möjlighet att ta en aktiv roll i sin behandling och läkare kan tillhandahålla datadrivna och anpassade behandlingar, som passar behoven hos dagens patienter – både i dag och i framtiden.”
Om DBS-behandling från Medtronic
DBS-behandlingar är godkända på många platser runt om i världen inklusive USA och Europa, för behandling av nyligen diagnosticerad och långvarig Parkinsons sjukdom, essentiell tremor, primär dystoni samt symptomen på epilepsi och behandlingsresistenta tvångssyndrom.
Vid DBS-behandling används en kirurgiskt implanterad medicinsk enhet som liknar en pacemaker, till att ge elektrisk stimulering i exakt riktade områden i hjärnan, som kompletterande behandling för flera neurologiska sjukdomar. Medtronic var det första företag i USA som erbjöd MRT-villkorliga DBS-system för hela kroppen (Full-Body MRI), vid rekommenderade förhållanden och inställningar. Sedan 1987 har fler än 150 000 DBS-enheter från Medtronic implanterats över hela världen, för behandling av rörelsestörningar och på andra indikationer.
