FDA accepterar BioArctics ansökan för subkutan Leqembi i USA
FDA accepterar ansökan om marknadsgodkännande för subkutan underhållsbehandling med Leqembi® (lecanemab-irmb) i USA.
BioArctic meddelar att det amerikanska läkemedelsverket FDA har accepterat BioArctics partner Eisais ansökan om marknadsgodkännande (Biologics License Application, BLA) för Leqembi som en veckovis subkutan underhållsbehandling med autoinjektor. Leqembi är godkänt för behandling av mild kognitiv svikt och mild Alzheimers sjukdom, gemensamt kallat tidig Alzheimers sjukdom. Leqembi är den enda FDA-godkända anti-amyloidterapin som potentiellt kan erbjuda enklare behandling genom subkutan injektion med möjlighet till administrering i hemmet. Datum för när ett slutligt besked gällande ansökan senast lämnas, ett så kallat PDUFA-datum, har fastställts till den 31 augusti 2025.
Ansökan baseras på data från den öppna förlängningsdelen av Clarity AD-studien och modellering baserad på insamlade data. Om subkutan underhållsdosering med Leqembi godkänns av FDA, kommer Leqembi att vara den enda behandlingen för Alzheimers sjukdom som kan administreras subkutant i hemmiljö med en autoinjektor. Injektionsprocessen förväntas ta cirka 15 sekunder. Subkutan veckovis underhållsbehandling med autoinjektor (360 mg) kommer möjliggöra för patienter som har avslutat den intravenösa initieringsfasen med behandling varannan vecka (exakt behandlingsperiod för initieringsfasen diskuteras med FDA) att övergå till veckodoser som förväntas bibehålla behandlingens effekt på kliniska och biologiska sjukdomsmarkörer.
Den subkutana autoinjektorn (SC-AI) förväntas vara lätt att använda för patienter och deras vårdare, vilket kan minska behovet av sjukhusbesök och omvårdnad jämfört med intravenös administration, något som bidrar till att fortsätta underhållsdosering och ytterligare förenkla behandlingen av Alzheimers sjukdom.
Leqembi är godkänt i USA, Japan, Kina, Storbritannien och flera andra länder. I november 2024 fick lecanemab ett positivt utlåtande av europeiska läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté, CHMP, som rekommenderade ett godkännande.
