EMA säger nej till lekanemab

25 juli 2024: Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA avslår ansökan om marknadsgodkännande för lekanemab. Motiveringen är att effekterna som visats i studier hittills är små och inte väger upp de potentiellt allvarliga biverkningar, främst amyloid-related imaging abnormalities (ARIA), som visats i studierna. Företaget Eisai GmbH har rätt att ansöka om förnyad bedömning inom 15 dagar från beslutet.

Lekanemab är sedan tidigare godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong och Israel.