Eisai påbörjar ansökan till FDA om behandling med Leqembi®
BioArctic, som är partner till Eisai, meddelade idag att de påbörjat en stegvis ansökan till amerikanska läkemedelsverket (FDA) om marknadsgodkännande (Biologics License Application (BLA)) av lecanemab för veckovis subkutan underhållsbehandling med en autoinjektor. Ansökan påbörjades efter att doseringsformen beviljats snabbspårsstatus, så kallad Fast Track designation, av FDA. I USA är Leqembi, som är varumärkesnamnet för lecanemab, godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom hos patienter med mild kognitiv störning eller mild Alzheimers sjukdom, gemensamt benämnt tidig Alzheimers sjukdom.
Leqembi är godkänt för intravenös administrering som utförs varannan vecka, vanligtvis på sjukvårdsinrättningar. Subkutan administrering går även snabbare än den intravenösa behandlingen. Detta gör att behandlingen blir lättare för patienter och deras vårdpartners och kan minska behovet av sjukhusbesök och omvårdnad jämfört med intravenös administration. Samtidigt blir det enklare för patienter att fortsätta behandlingen.
Alzheimers sjukdom är en pågående process som långsamt skadar neuronerna i hjärnan och som börjar före och fortsätter efter avlägsnandet av amyloid beta (Aβ)-plack, som är ett kännetecken för sjukdomen. Tillgängliga data antyder att tidig och kontinuerlig behandling kan förlänga patientnyttan även efter det att placket avlägsnats från hjärnan. Om ansökan godkänns av FDA skulle patienter som avslutat den inledande fasen, med intravenös behandling varannan vecka, kunna behandlas en gång i veckan med 360 mg lecanemab via av en subkutan autoinjektor för att upprätthålla en effektiv koncentration av läkemedlet. Elimineringen av skadliga protofibriller[i] av Aβ, som kan fortsätta att skada hjärnan även efter det att Aβ-placket avlägsnats, kan då upprätthållas. Ansökan baseras på data från den öppna förlängningsdelen av fas 3-studien Clarity AD och modellering av observerade data.
Leqembi är nu godkänt i USA, Japan och Kina, och ansökningar om marknadsgodkännande har lämnats in i EU, Australien, Brasilien, Kanada, Hongkong, Storbritannien, Indien, Israel, Ryssland, Saudiarabien, Sydkorea, Taiwan, Singapore och Schweiz. Eisai lämnade i mars 2024 in en tilläggsansökan om marknadsgodkännande (sBLA) till FDA för mindre frekvent intravenös underhållsbehandling månatligen med Leqembi.
Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska ansökningar avseende Leqembi globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialisering av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och för närvarande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder i väntan på europeiskt godkännande.
